國(guó)家藥監局發布《國(guó)家藥監局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)的公(gōng)告》。公(gōng)告對嚴格落實醫(yī)療器械注冊人主體(tǐ)責任、切實強化醫(yī)療器械委托生産(chǎn)注冊管理(lǐ)、持續加強委托生産(chǎn)監督管理(lǐ)等有(yǒu)關事宜作(zuò)出了公(gōng)告，公(gōng)告将于2024年6月1日起施行。

（公(gōng)告具(jù)體(tǐ)内容請點擊鏈接：湖(hú)南省藥品監督管理(lǐ)局關于進一步加強第二類醫(yī)療器械注冊管理(lǐ)的公(gōng)告（2024年第12号）(1).docx

以下是醫(yī)療器械生産(chǎn)企業關于委托生産(chǎn)需要了解的一些知識

1

雙方人員如何協作(zuò)以便順利完成委托生産(chǎn)等事項？

醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的人員包括注冊人公(gōng)司的人員，以及受托方公(gōng)司的人員。其中(zhōng)需要注意的是質(zhì)量管理(lǐ)人員的“專職”二字，所以兼職的企業要注意；以及需要注意的是人員“評估、審核和監督”的能(néng)力。如何來判斷受托生産(chǎn)企業的關鍵人員是否符合需求，那就需要準備好人員檔案、資料、培訓記錄等，并且做好應答(dá)的準備。

2

如何簽訂雙方委托生産(chǎn)質(zhì)量協議？

用(yòng)委托生産(chǎn)質(zhì)量協議，來規定委托方和受托方的職責和權限，否則容易産(chǎn)生雙方職責劃分(fēn)不清，在後續的合作(zuò)中(zhōng)容易産(chǎn)生問題。尤其委托生産(chǎn)這種模式屬于近年的新(xīn)型模式，很(hěn)多(duō)企業也在嘗試，委托生産(chǎn)也不僅限于生産(chǎn)，還包括采購(gòu)、設備、檢驗、倉儲，甚至銷售等，所以有(yǒu)很(hěn)多(duō)内容需要雙方确定并需要磨合、完善、适應。且國(guó)家藥監局已于2022年發布《醫(yī)療器械委托生産(chǎn)質(zhì)量協議編制指南》供企業參考。

3

如何評估受托生産(chǎn)方？現場審核需包含哪些方面？

委托方對受托生産(chǎn)企業的現場先進行評估，包含的也是質(zhì)量體(tǐ)系的各類要素，簡單的說就是人、機、料、法、環、測等，通過這幾方面文(wén)件的規定、記錄的留存、員工(gōng)的交流，能(néng)判斷出受托方的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合的程度。在質(zhì)量管理(lǐ)上符合的，才能(néng)簽訂委托生産(chǎn)質(zhì)量協議。

4

委托方對于産(chǎn)品的技(jì )術文(wén)件轉移需要做到哪些？

技(jì )術文(wén)件轉移是委托生産(chǎn)必不可(kě)少的環節，委托方在産(chǎn)品設計開發後需要進行設計開發輸出，比如産(chǎn)品技(jì )術要求、産(chǎn)品說明書，必須轉移給受托方。另外采購(gòu)部門、生産(chǎn)部門、質(zhì)量部門等所需的原材料要求、産(chǎn)品工(gōng)藝相關文(wén)件、流程圖、标簽标識、檢驗所需的規程、标準等都需要輸出後轉移給受托方。雙方需按照上述指南的要求在委托生産(chǎn)質(zhì)量協議中(zhōng)約定清楚。

5

在受托生産(chǎn)方開展試生産(chǎn)後的産(chǎn)品工(gōng)藝驗證需要雙方如何協作(zuò)？

受托方在收到委托方轉移的技(jì )術文(wén)件後不能(néng)直接用(yòng)其生産(chǎn)，需轉化成受托方自己的文(wén)件、記錄等。在轉化的過程中(zhōng)，産(chǎn)品的關鍵參數、操作(zuò)步驟等均不能(néng)被更改，産(chǎn)品進行工(gōng)藝驗證的驗證方案和驗證報告需經委托方的簽字确認才可(kě)以。同城或非同城，确認的方式可(kě)以雙方約定。

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